Odbor za sigurnost EMA-e, Europske agencije za lijekove, pokrenuo je istragu o nekim lijekovima protiv prehlade i gripe koji sadrže pseudoefedrin. To je aktivni sastojak koji se nalazi u mnogim proizvodima za nazalnu kongestiju koji se uzimaju oralno.
Pseudoefedrin lijekovi za prehladu: jesu li rizični?
U uobičajenoj su upotrebi: da spomenemo samo neke, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirin protiv gripe i začepljenog nosa, Fluimucil. Unutar EU lijekovi koji sadrže pseudoefedrin dostupni su pod različitim trgovačkim imenima, uključujući Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume i Nurofen Cold and Flu (kako biste saznali sadrži li lijek ovu djelatnu tvar, morate vidjeti letak) .
Istraga je pokrenuta nakon "malog broja slučajeva" koje je otkrila Francuska agencija za lijekove. Izvješća se posebno tiču sindroma posteriorne encefalopatije (Pres) i sindroma cerebralne vazokonstrikcije (RCVS), oba reverzibilna, koji su se javljali kod ljudi koji su koristili lijek.
Što su stražnja encefalopatija (Pres) i sindrom cerebralne vazokonstrikcije (RCVS)
Uobičajeni simptomi povezani s Pres i Rcvs uključuju glavobolju, mučninu i napadaje. I jedno i drugo može uzrokovati smanjeni protok krvi (ishemija) u mozgu i, u nekim slučajevima, dovesti do ozbiljnih i po život opasnih komplikacija.
Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin djeluju tako što uzrokuju sužavanje krvnih žila. I svaki vazokonstriktor može imati sustavne učinke (vazokonstrikciju i hipertenziju), ako se pretjeruje s dozama ili s učestalošću.Drugim riječima, rizik od nuspojava koje uključuju srce i mozak (tj. ishemijski, kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji), uključujući moždani i srčani udar, poznat je već neko vrijeme. Iz tog razloga osobe sa srčanim bolestima ili hipertenzijom moraju vrlo pažljivo uzimati ove lijekove. Ali čak i zdravim ljudima savjetuje se da uzimaju pseudoefedrin samo onoliko vremena i u količinama koje su prijeko potrebne.
Rizik je poznat već neko vrijeme (kao što piše u letku)
Ograničenja i upozorenja za smanjenje rizika od nuspojava već su uključena u upute za pakiranje. Stoga je potrebno razumjeti jesu li ove indikacije dovoljne i mogu li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova s pseudoefedrinom zadržati ili ih treba izmijeniti ili čak suspendirati ili povući u cijeloj Europskoj uniji.
Kako pseudoefedrin djeluje
Pseudoefedrin se uzima za ublažavanje simptoma glavobolje, groznice i boli ili alergijskog rinitisa (upala nosnih prolaza).Djeluje tako da potiče živčane završetke na oslobađanje norepinefrina, što uzrokuje stezanje (sužavanje) krvnih žila. To smanjuje količinu tekućine koja se oslobađa iz krvnih žila, što rezultira manjim oticanjem i manjim stvaranjem sluzi u nosu.
Što se sada događa s ovim lijekovima?
Preispitivanje lijekova koji sadrže pseudoefedrin pokrenuto je na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM), a provodi ga Povjerenstvo za procjenu rizika u farmakovigilaciji (PRAC). Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP), nadležnom za pitanja koja se odnose na lijekove za ljudsku uporabu, koje će donijeti mišljenje. Posljednja faza postupka revizije je usvajanje pravno obvezujuće odluke od strane Europske komisije primjenjive u svim državama članicama EU.
Talijanska agencija za lijekove umiruje
Talijanska agencija za lijekove (Aifa) u međuvremenu umiruje: omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže pseudoefedrin "ostaje pozitivan i nema hitnih sigurnosnih problema koji bi zahtijevali hitne restriktivne radnje u vezi s uporabom ovih lijekova" . Sigurnosni profil ovih lijekova bit će opsežno ispitan, napominje Aifa, na temelju dostupnih epidemioloških, kliničkih i farmakovigilancijskih podataka. Kao i obično, AIFA će dati ažurirane informacije o postupku koji je u tijeku. Također se naglašava važnost korištenja ovih proizvoda u skladu s preporukama na uputi o lijeku. Procedura koja je u tijeku, napominje i Aifa, pokazuje kontinuiranu kontrolu koja se provodi nad profilom učinkovitosti i sigurnosti svih lijekova.
