The Cjepivo Pfizer protiv Covida 19 približava se Europi. Prvo dopuštenje za nastavak možda je već dostupno od 29. prosinca, dok će 12. siječnja govoriti o onome Moderne. Dolazi više nego mjerodavna najava Emer Cooke, 59-godišnji irski farmakolog koji je na mjestu predsjednika zamijenio Talijana Guida RasijaEma, europska agencija za lijekove. "Mogu pretpostaviti da je preliminarni prikaz podataka koje smo dobili 1. prosinca pozitivan s obzirom na učinkovitost i sigurnost", objasnio je Cooke u video poveznici iz Amsterdama.
Cjepivo protiv Covid 19: napredak
Zove se BNT162b2 cjepivo COVID-19 na bazi mRNA, koje je razvio BioNTech i Pfizer. «Procjena BNT162b2 održat će se prema a kraći vremenski okvir. Mišljenje o AIC-u moglo bi se formulirati u roku od nekoliko tjedana, ovisno o tome jesu li prikazani podaci dovoljno čvrsti i cjeloviti da pokažu kvalitetu, sigurnost i djelotvornost cjepiva ", izjavljuje Talijanska agencija za lijekove. "Ne želim prejudicirati rad naših stručnjaka za cjepiva Pfizer i Moderna, ali mogu predvidjeti da je preliminarni prikaz podataka koje smo dobili 1. prosinca pozitivno u pogledu djelotvornosti i sigurnostiDodaje Cooke.
Sumnje u cjepivo: je li došlo prebrzo?
Mnogo pitanja i sumnje u brzinu kojom je autorizacija stigla na cjepivo u Europi. Do prije nekoliko tjedana, zapravo, stručnjaci su govorili o najmanje jednoj do dvije godine potrebno prije stavljanja na raspolaganje cjepiva Covid 19. "Centralna točka odobrenja nije brzina, već broj ljudi uključenih u suđenje i razgovarajmo o tome preko 30 tisuća pojedinaca za svako cjepivoili. To su izuzetno značajni podaci ”, objašnjava Cooke. «Mi ćemo vam predstaviti podaci na transparentan i dostupan način tako da stanovništvo može biti sigurno da ništa ne skrivamo. I neka shvati da mi na umu nemamo ništa osim kolektivne sigurnosti ».
Jer su se vremena skratila
Kao što je izjavila Talijanska agencija za lijekove, "Mogućnost postupanja u kraćem roku ovisi o tome da EMA je već analizirala neke podatke o cjepivu tijekom cikličkog pregleda (pregledni pregled). Tijekom ove faze, zapravo,EMA je procijenila podatke o kvaliteti cjepiva (kao što su informacije o komponentama i proizvodnom procesu), kao i rezultati laboratorijskih studija '.
Sto nedostaje
Organizacija proizvodnje cjepiva ovih dana treba biti dotjerana. “Još uvijek moramo provjeriti kvalitetu proizvodnog lanca i sposobnost tvrtki da uvelike pripreme lijek. O tim su aspektima naši stručnjaci tražili dodatne informacije, kao što smo i mi tražili više detalja o sigurnosti. To je stalna razmjena informacija koju radimo svakodnevno ”, rekao je Cooke. "Impresivan broj ljudi radi na odobrenju cjepiva Pfizer i Moderna, postoje naši stručnjaci i mreža s onima iz svih država članica".
U Velikoj Britaniji prvo cjepivo
Mnogi se pitaju zašto je Velika Britanija već odobrila prva cijepljenja i zašto su prve doze već dane. "Odlučili smo se za uvjetnu autorizaciju jer je to proces koji uključuje naše stručnjake, Farmakološki odbor i Odbor za procjenu rizika kako bi se pružila ozbiljna jamstva o sigurnosti i djelotvornosti u korist cjelokupne europske populacije ", rekao je stručnjak.
Cjepivo: sigurnost prije svega
Odobrenje cjepiva i njegova primjena ne smiju biti politička konkurencija, već moraju slijediti određene korake koji osiguravaju njegovu sigurnost i učinkovitost. Kao što je Cooke objasnio, «U Europi je proces autorizacija je neovisna, ne osjećamo se pod političkim pritiskom. Ako ništa, pritisak je znanstveni jer mi to želimo budite sigurni da činite najbolje za građane ". I dodaje «Ja podaci o sigurnosti i djelotvornosti izgledaju vrlo dobri. Naravno, postoji nekoliko pitanja koja ćemo moći razumjeti praćenjem čiji će strogi uvjeti biti nametnuti tvrtkama upravo našim ovlaštenjem. Usput ćemo izdati potrebne preporuke».
Mjesečne provjere podataka
Da bi se osigurala maksimalna sigurnost napretka cjepiva, uspostavljene su posebne provjere. "Ovlaštenjem ćemo pripremiti stroge mjere za praćenje cjelokupne populacije, uključujući starije osobe. THE proizvođači morat će to učiniti izvješće o bilo kojem negativnom događaju je svaki mjesec morat će nam slati podatke o napretku cijepljenja. Na taj ćemo način moći razumjeti jesu li neki slučajevi povezani s cijepljenjem, određenim skupinama stanovništva ili već postojećim pojedinačnim problemima », uvjerava Cooke.
